תיק מחקר

תיק המחקר צריך להיות מאורגן ומסודר באופן ברור ועליו להכיל את כל מסמכי וטפסי המחקר.

מסמכי המחקר הם כל המסמכים על ידם ניתן לבצע הערכה וניטור של אופן ביצוע המחקר וכן בדיקה של איכות התוצאות שהתקבלו מהמחקר. מסמכים אלו דרושים על מנת להראות כי החוקר הראשי, היזם והמוניטורים פעלו ועבדו בצמידות לדרישות ה-GCP והרגולציות המקומיות.

תיק המחקר צריך להכיל את המסמכים הבאים: 

• דף תוכן לתיק המחקר. 
• דף קשר בו רשימת כל הגורמים הפעילים במחקר. 
• קורות חיים של כל החוקרים הפעילים במחקר. 
• פרוטוקול המחקר- כולל כל שינויים לפרוטוקול. 
• אישורי המחקר הכוללים טפסים מאושרים, אישורי ועדת הלסינקי ואישור משרד הבריאות, אם רלוונטי. 
• טפסי הסכמה מדעת – כולל תרגומים וכן כל עדכון לטופס ההסכמה. 
• חוברת לחוקר- כולל עדכונים. 
• טפסים ולוגים – כולל טופס האצלת סמכויות, טופס סקירת משתתפים פוטנציאליים, רשימת המשתתפים במחקר, טופס ריכוז הסכמה מדעת, טופס ניטור במחקר ונוספים. 
• מוצר המחקר – כל האינפורמציה הקשורה בניהול מוצר המחקר. 
• התכתבויות חשובות. 
• מסמכי הגשה לוועדת הלסינקי. 
• התקשרויות חוזיות. 
• בטיחות – כל הטפסים הקשורים לדיווחים על תופעות לוואי וכן דוחות בטיחות תקופתיים. 
• ניטור המחקר – סיכומי ביקור של מוניטור המחקר וכן דוחות בקרה של בקרים מוסדיים וחיצוניים. 
• CRF – כל חומר מחקרי הניתן למשתתף למילוי במהלך המחקר וכן העתק של דוחות המילוי של החוקר.